화장품 업계 규제가 점차 엄격해짐에 따라, 원료의 안전성이 제품 경쟁력의 핵심 요소가 되었습니다. 후난 선샤인 바이오테크(Hunan Sunshine Bio-Technology Co., Ltd. / 이하 "선샤인 바이오테크")는 시종일관 "현대 녹색 생물 기술을 통해 사람들을 더 아름답게, 더 건강하게, 더 행복하게 한다"는 기업 비전을 견지해 왔습니다. 최근, 회사가 자주적으로 연구개발한 하이드롤라이즈드 스펀지(가수분해 해면) 원료가 화장품 원료 안전성 평가 보고서를 순조롭게 완성하였으며, 이는 업계에 새로운 안전 및 기술 기준을 세웠음을 의미합니다.
중국 현행 규정 및 국가약품감독관리국(NMPA)의 최신 요구에 따르면, 2025년 5월부터 화장품 등록(일반 화장품 및 신원료 포함) 시 반드시 완전한 《화장품 원료 안전성 평가 보고서》를 제출해야 하며, 이는 화장품 등록 및 등기 규정 준수의 핵심 문서 중 하나입니다.
핵심 규정 근거
《화장품 감독 관리 조례》(국무원령 제727호)
제21조: 화장품 신원료 및 제품 등록/등기 시 안전성 평가 자료 제출 명시적 요구
《화장품 등록 등기 관리 방법》(NMPA령 제35호)
제28조: 안전성 평가 보고서를 등기 필수 자료로 규정
제34조: 신원료는 완전한 안전성 평가 완료 필요
《화장품 안전성 평가 기술 지침》(2021년 제51호 통지)
2025년 5월부터 간소화 평가 경로 취소, 모든 원료는 반드시 완전한 평가 보고서 제출 필요
후난 선샤인 바이오테크는 국제 선진 **재건 인체 표피 모델(RhE)**을 채택하고, OECD TG 439 표준에 근거하여 자주적으로 연구개발한 하이드롤라이즈드 스펀지 원료에 대해 체계적인 피부 자극성 평가를 진행했습니다. 본 시험 조건 하에서, 본 로트의 시료 "하이드롤라이즈드 스펀지"는 피부 자극성이 없으며, GHS 분류는 분류하지 않음으로 판정되었습니다.
재건 인체 표피 모델 시험 보고서를 독성학 근거로 종합 분석한 결과, 현재 보유한 지식과 데이터에 따르면, 제품 하이드롤라이즈드 스펀지의 주요 성분은 하이드롤라이즈드 스펀지(함량 99.0%), 규산칼슘(함량 0.7%), 규산나트륨(함량 0.3%)입니다. 안전성 평가를 거친 결과, 하이드롤라이즈드 스펀지는 각종 제품 배합에서 최대 첨가량 14.0%이며, 동시에 원료에 존재할 수 있는 미생물, 중금속에 대해 통제를 실시하였고, 검출 결과는 모두 품질 관리 요구에 부합합니다. 각종 화장품이 정상 및 합리적이고 예견 가능한 사용 조건 하에서 인체 건강에 잠재적 위험을 초래하지 않습니다.
하이드롤라이즈드 스펀지 세분 분야에서 시장 점유율이 선도적인 기업으로서, 우리가 해야 할 일은 아직 많이 있습니다. 더 많은 기업이 안심하고 하이드롤라이즈드 스펀지를 사용할 수 있도록, 하이드롤라이즈드 스펀지 관련 생산 기준, 품질 관리 기준, 응용 기준을 규범화하고 제정하여, 이를 국가 및 국제 표준으로 만들기 위해 끊임없이 전진해 나갈 것입니다.
위챗
