在化妆品行业监管日趋严格的背景下，原料安全性成为产品竞争力的核心要素。湖南晴天生物科技有限公司（以下简称“晴天生物”）始终秉持“通过现代绿色生物技术让人们更美丽，更健康，更幸福”的企业愿景，近日，公司自主研发的水解海绵原料顺利完成化妆品原料安全评估报告，标志着为行业树立了新的安全与技术标杆。
根据中国现行法规及国家药品监督管理局（NMPA）的最新要求，2025年5月起，化妆品备案（含普通化妆品和新原料）必须提交完整的《化妆品原料安全评估报告》，这是化妆品注册备案合规的核心文件之一。
核心法规依据
《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
第二十一条：明确要求化妆品新原料和产品注册/备案时需提交安全评估资
《化妆品注册备案管理办法》（NMPA令第35号）
第二十八条：规定安全评估报告作为备案必备材料
第三十四条：新原料需完成完整的安全评估
《化妆品安全评估技术导则》（2021年第51号通告）
2025年5月起取消简化评估路径，所有原料必须提供完整评估报告
湖南晴天生物采用国际先进的重建人表皮模型（RhE），依据OECD TG 439标准对自主研发的水解海绵原料进行了系统性皮肤刺激性评估。在本次试验条件下，本批次所送样品“水解海绵”不具有皮肤刺激性，GHS 分类为不分类。
通过重建人表皮模型测试报告为毒理依据综合分析，根据目前掌握的知识和数据，产品水解海绵，主要成分为水解海绵(占比 99.0%)、硅酸钙(占比0.7%)和硅酸钠(占比0.3%);经安全评估，水解海绵在各类产品配方中最大添加量14.0%，同时对原料可能存在的微生物、重金属进行了控制，检测结果均符合质量控制要求;各类化妆品在正常以及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康造成潜在的风险。
作为水解海绵细分领域市场占有率领先的企业，我们工作还有很多，让更多的企业安心放心用上水解海绵，规范并制定水解海绵相关的生产标准，品控标准，应用标准，并使之成为国家，国际标准而不断前进。
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